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中药不良反应及解决办法 [复制链接]

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中药不良反应

第一节 药品不良反应概念
  一、药物不良反应概念
  (一)药物不良反应
  世界卫生组织将药物不良反应定义为:正常剂量的药物用于预防、诊断,治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
  我国将药品不良反应定义为:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
  严重药品不良反应:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;


  (二)中药不良反应
  副作用、毒性作用、过敏反应、后遗效应、依赖性、特异反应性、致癌。既可以是中药饮片,也可以是中成药。广义的包括药品的质量或使用不当。


  二、不良反应分类
  (一)病因学分类
  1.与药物剂量有关
  药物的副作用、毒性作用,以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。
  苦杏仁,当大剂量服用时,脑部首先受到损害,呼吸中枢麻痹常为氰化物中毒致死的原因。
  2.与药物剂量无关的中药不良反应该类型与药物固有的正常药理作用无关,而与药物变性和人体特异体质有关。
  该类型与用药剂量无关,难以预测,经常规的毒理学筛选也很难发现,发生率虽较低,但危险性大,病死率较高。
  如青黛有清热解毒,凉血消斑,泻火定惊的功效,用量1~3g,其不良反应不严重,仅少量患者用药后有轻度恶心、呕吐、腹痛、腹泻腹胀等胃肠道刺激症状,但仍有极少数的高敏患者会出现严重的不良反应,如转氨酶升高、头痛、水肿、红细胞减少、血小板减少,甚至骨髓严重抑制等。


  此类伤害又可分为两种:
  (1)特异质反应遗传因素为先天性,即只有在接触某种药物后才表现出来的先天性代谢异常。
  (2)变态反应亦称药物过敏反应,与药物的药理作用无关。轻者停药后可恢复,重者甚可致死亡。
  (二)病理学分类
  1.功能性改变系指药物引起人体的器官或组织功能发生改变。多暂时性,停药后可恢复,无病理组织变化。
  2.器质性改变系指药物引起人体器官或组织出现病理性器质改变。炎症型、增生型、发育不全型、萎缩坏死型。


  

第二节 中药不良反应常见的临床表现 一、皮肤症状
  中药引起的不良反应在临床可表现为各种皮肤症状。
  二、全身症状(一)各系统常见的中毒表现
  1.消化系统的毒性反应
  2.神经系统的毒性反应
  3.心血管系统的毒性反应
  4.造血系统的毒性反应
  5.呼吸系统的毒性反应
  6.泌尿系统的毒性反应
  7.其他毒性反应
  有眼、耳等五官功能障碍,如视力降低,甚而失明复视,耳聋、耳鸣,以及头痛、脱发、水肿、胸膜炎、咽痛等。

(二)肝、肾损害的中毒表现
  1.中药引起肝损害的临床表现:主要为全身症状和急性肝损害。
  及时停药并对症治疗,多数患者临床症状和肝功能损害可于短期内恢复,预后良好。
  2.中药引起的肾毒性临床表现
  肾毒性临床表现各异,严重的可引起肾功能衰竭。


  

第三节 引起中药不良反应发生的因素X
  一、药物和使用的因素
  (一)品种混乱
  (二)炮制不当:苍耳子有小毒,生品对肝脏有损害,需炒黄去刺用,炒后可使其有毒的植物蛋白变性凝固。
  (三)剂量过大A肉桂过量会发生血尿,麻黄过量出现心率加快、血压升高、心律失常等。
  (四)疗程过长
  (五)辨证不准
  (六)配伍失度


  二、机体因素
  (一)生理因素
  1.特殊人群性别、年龄差异病人的性别与年龄差异对同一药物的反应会产生很大的影响。中医学认为老年人体虚,对药物的耐受力较弱,故用攻病祛邪药物时宜减量使用;幼儿稚阳之体不能峻补,故小儿不宜用参、茸骤补。
  2.性别性别对药物作用的影响主要为性激素的作用,妇女一方面因体重差异,一方面由于激素的影响,对某些药物的敏感性颇有不同。如定坤丹、调经丸、乌鸡白凤丸适用于妇科;而催吐药、峻泻药则禁用于孕妇。
  (二)遗传因素
  1.个体差异:不同的个体对同一剂量的同一药物有不同的反应,这种个体差异是由于人体的生物学差异造成的。
  2.种族不同:种族对同一剂量相同药物的敏感度不同,产生的作用与反应也不同。
  (三)病理因素:人体病理状态下,药物代谢、排泄会受到影响,如肝、肾功能减退时会延长中药在体内的停留时间,容易引起中药不良反应或蓄积中毒。


  

第四节 医疗用毒性中药的中毒反应和基本救治原则ABCDX

中毒表现:1.神经系统2.循环系统3.消化系统

中毒解救

1.清除毒物,在无惊厥情况下,反复催吐、洗胃、灌肠、导泻、较大量静脉输液。

2.服用蛋清、牛奶保护胃黏膜并大量饮水或浓茶。

3.对呼吸衰竭、昏迷及休克等垂危病人,酌情对症治疗。

4.服用绿豆、甘草、生姜、蜂蜜、鲜芦根捣汁内服

5.过敏性休克,可将氢化可的松加入液体中静滴,并皮下注射肾上腺素。如呼吸困难时,可选用山梗菜碱等呼吸兴奋剂

中药材

中成药○○○

中毒机理

中毒量/致死量

中毒解救

乌头类药物(川乌、草乌、附子、雪上一枝蒿)

风湿药、附子理中丸、金匮肾气丸、、小金丸、正天丸、右归丸

记忆:木瓜整天追风小金右伤

乌头碱(Aconitine)

中毒量为0.2mg,

致死量为2~4mg

2.肌注阿托品0.5~1.0mg,可注射数次。出现阿托品毒性反应,利多卡因静注或静滴。

马钱子

(保持安静,避免光照)

九分散、山药丸、舒筋丸、疏风定痛丸、伤科七味片

士的宁

30mg即可致死

痉挛时可静注苯巴比妥钠0.2~0.3g

蟾酥

六神丸、六应丸、喉症丸、梅花点舌丸、麝香保心丸、麝香通心滴丸

洋地黄样反应:表现:胸闷、心悸、心律不齐、脉缓慢无力、心电图显示房室传导阻滞)

雄黄

含二硫化二砷(As2S2),三氧化二砷(As2O3)解救:二巯基丙醇;

朱砂、轻粉、红粉

解救:二巯丙醇磺酸钠类、硫代硫酸钠

乌头类中成药:

追风丸、活络丸、追风透骨丸、小活络丸、三七伤药片、附子理中丸、金匮肾气丸、木瓜丸、小金丸、风湿骨痛胶囊、祛风止痛片、祛风舒筋丸、正天丸、右归丸

含雄黄的中成药(咽喉疼痛类药)牛黄解毒丸(片)、六神丸、喉症丸、安宫牛黄丸、牛黄清心丸、牛黄镇惊丸、牛黄抱龙丸、牛黄至宝丸、追风丸、牛黄醒消丸、紫金锭(散)、三品。

含朱砂、轻粉、红粉的中成药牛黄清心丸、牛黄抱龙丸、抱龙丸、朱砂安神丸、天王补心丸、安神补脑丸、苏合香丸、人参再造丸、安宫牛黄丸、牛黄千金散、牛黄镇惊丸、紫雪、梅花点舌丸、紫金锭、磁朱丸、更衣丸、复方芦荟胶囊。

第五节 常见中药品种的不良反应

一、中药饮片的不良反应

香加皮

1.心跳过缓时注射阿托品0.5~1mg,必要时重复注射。2.呼吸困难时,可用山梗菜碱、尼可刹米

蓖麻子:潜伏期4~8h

蓖麻毒素

中毒解救(1)用1:高锰酸钾或2%~3%药用炭洗胃,口服5mg酒石酸锑钾催吐,用50%硫酸镁或硫酸钠导泻。而后口服牛奶、蛋清、冷米汤等保护胃黏膜。

(2)对症治疗①惊厥---苯巴比妥钠/水合氯醛。②剧烈呕吐、腹泻---止吐剂+静滴葡萄糖和乳酸钠

⑥心力衰竭-----强心剂。心律失常----利多卡因。③溶血----激素+补血药。④皮下注射抗蓖麻毒血清并输血。

⑤过敏休克---肾上腺素:静脉输入10%葡萄糖注射液、多巴胺、地塞米松、维生素C。然后用5%葡萄糖注射液加氢化可的松、间羟胺、山梗菜碱、氨茶碱抢救。中药治疗①仙人掌

雷公藤


  (三)雷公藤
  1.中毒反应症状
  (1)消化系统:伪膜性肠炎,出血。
  (2)血液系统:再生障碍性贫血
  (3)生殖系统:生殖障碍
  (4)神经系统:周围神经炎。
  (5)泌尿系统:急性肾功能衰竭
  (6)心血管系统
  (7)皮肤黏膜损害

2.雷公藤主要毒性物质雷公藤甲素与雷公藤醋酸乙酯。环氧二萜内酯,
  

3.中毒解救
  (1)紧急处理中毒后立即停药、催吐、洗胃、导泻、灌肠。静脉输液。
  (2)对症治疗
  ①如出现急性肾衰竭时,应用渗透性利尿剂,如20%甘露醇,或低分子右旋糖酐,快速输入,给药后仍无尿,可静脉滴注呋塞米。
  ②如有急性溶血,可用碳酸氢钠碱化尿液。
  ③如有继发感染时,及时应用抗生素。
  (3)中药治疗①杨梅根60g,水煎,内服。

中毒解救

黄药子:

肝毒性、肾毒性

甲状腺损害。

毒性成份:薯蓣皂苷、薯蓣毒皂苷、二萜内酯类成分如黄独乙素、黄酮类和皂苷类。二萜内酯肝毒性

(1)首先用1:的高锰酸钾洗胃,用硫酸镁导泻,再口服药用炭、牛奶、蛋清等。(3)腹痛、腹泻、呼吸困难、瞳孔缩小时,皮下注射阿托品。

(2)应用保肝药葡醛内酯、维生素C、消炎利胆和降低转氨酶。肝昏迷,精氨酸加入葡萄糖静滴。

吴茱萸

肝脏毒性;剧烈腹痛、腹泻、视力障碍、毛发脱落

吴茱萸次碱

鸦胆子

中枢,肝肾毒性

硫酸铜催吐、硫酸钠导泻

 
  3.中毒解救
  (1)用1:的高锰酸钾洗胃,用硫酸铜催吐、硫酸钠导泻,静脉输入5%葡萄糖氯化钠注射液加维生素C,另外注射或口服维生素B1、B6、K等。
   


  (七)白矾:含金属离子的硫酸根电解质
  (1)神经毒性阿尔茨海默病、痴呆和认知功能障碍。
  (2)骨骼骨软化和骨营养不良。
  (3)肝肾功能损伤动物试验证实铝蓄积可导致肝肾功能损伤。
  (4)血液系统非缺铁性的小细胞低色素性贫血等。
  
  3.中毒解救
  (1)口服中毒者可用乳汁洗胃,内服镁盐作为抗酸剂。
  (2)服用阿拉伯胶浆或西黄芪胶浆,以保护消化道黏膜,减少毒物吸收。
  (3)静脉输入5%葡萄糖生理盐水,以补充体液,稀释毒素。
  


  (八)胆矾:硫酸铜,解毒剂首选依地酸二钠
  (九)蜈蚣:类蜂毒物质
  中毒解救
  (1)咬伤立即用火罐拔出毒液,氨水或碳酸氢钠液,肥皂水清洗伤口。局部冷湿敷。
  (2)内服中毒,用碳酸氢钠液洗胃,药用炭,吸附毒素。 
  (十)细辛挥发油肺脏、中枢抑制。
  3.中毒解救
  (1)催吐,用1:高锰酸钾洗胃,服用蛋清、乳汁或通用解毒剂,静脉输液内加维生素C。
  (2)对症治疗
  ①有惊厥、痉挛等症状时,可给安定或安官牛黄丸。
  ②尿闭时进行导尿或口服氢氯噻嗪。
  

(十一)苍耳子
  3.中毒解救
  (1)催吐,用1:高锰酸钾液洗胃,内服硫酸镁导泻,超过4小时者,应及早用1%~2%食盐水作高位灌肠。 (十二)苦杏仁
  苦杏仁苷中枢先抑制后麻痹。
  3.中毒解救
  (1)食后4小时内出现中毒症状,用1:~1:的高锰酸钾液及大量清水或3%过氧化氢充分洗胃催吐,然后服硫代硫酸钠2g,也可用10%硫代硫酸钠溶液洗胃,并留置ml在胃中,使与胃肠道的氢氰酸结合成无毒的硫氰酸化合物,亦可15分钟口服1匙硫酸亚铁液。
  (2)联合使用亚硝酸钠和硫代硫酸钠:亚硝酸盐能与血红蛋白形成高铁血红蛋白,而氰离子(CN-)则能与高铁血红蛋白结合成氰化高铁血红蛋白,从而解除了氰离子对细胞呼吸酶的抑制,但氰化高铁血红蛋白在数分钟后又逐渐解离放出氰离子,故需立即注射硫代硫酸钠,使其与氰离子形成稳定的硫氰酸盐,由尿排出体外。
  具体用法:
  ①迅速取亚硝酸异戊酯1~2支,折断,让病人从口鼻吸入,时间约15~30秒,2分钟后再照前法吸入一次,如此可根据情况重复数次,但总量不可超过5~6支。
  ②尽快用3%亚硝酸钠溶液10~20ml,静脉缓注(每分钟约2~3ml),一旦发现血压下降,应立即停药,必要时用升压药(不可用肾上腺素)及输氧、输血。
  ③亚硝酸钠注射完后,随即用同一针管注入50%硫代硫酸钠25~50ml,必要时在半小时后重复注射半量或全量(小儿可按0.25~0.5g/kg)。
  (3)如无亚硝酸钠,可用亚甲蓝按1Omg/kg剂量加入5%葡萄糖液40ml中静注,再接着注射硫代硫酸钠,但疗效不如亚硝酸钠。
  (4)可用依地酸二钴按5~15mg/kg,加入50%的葡萄糖注射液内静注,必要时可重复应用8~10次,本品与氰基结合力大于细胞色素氧化酶与氰基结合力,0.8g依地酸二钴可结合0.1g氰离子。
  (5)葡萄糖的醛基能与氰离子结合成无毒的腈类,静脉注射高渗葡萄糖液,并可促进毒物排泄,防治脑水肿和肺水肿。
  (6)对症治疗
  必要时给呼吸兴奋剂、强心剂、镇静剂及升压药物等,重症病人给细胞色素C,根据循环、呼吸情况给予其他处理,如吸氧、人工呼吸等。

(十三)罂粟壳
  3.中毒解救
  (1)先用碘酒20~30滴,温开水送服,再用1:高锰酸钾或5%碳酸氢钠洗胃,内服硫酸钠导泻,口服牛奶、蛋清,保护胃黏膜。
  (2)静脉注射50%葡萄糖注射液,促进解毒或滴入10%葡萄糖注射液促进排泄,防止脱水,静滴甘露醇,降低颅内压。
  (3)保持呼吸道通畅,用呼吸兴奋剂,如山梗菜碱、间羟胺、苯丙胺等。呼吸衰竭时,给予含二氧化碳的氧气,必要时进行人工呼吸,保暖,给浓茶或咖啡,勿使病人入睡。
  (4)可用烯丙吗啡对抗毒性,不可用士的宁,以免和吗啡作用相加而导致惊厥。必要时导尿,其他对症治疗。 二、中成药不良反应
  (一)壮骨关节丸
  1.不良反应皮疹、瘙痒,恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃痛,血压升高,肝损害。在不良反应的报告中,胆汁淤积型肝炎例数有一定比例。
  2.典型病例一女性患者,47岁,因类风湿性关节炎,服用壮骨关节丸,每日服两次,每次6g,服药30天后,出现乏力、尿黄如浓茶色,皮肤黄染,伴明显皮肤瘙痒,大便呈灰白色。入院治疗,化验检查:ALTU/L、ASTU/L、ALPU/L、GGTU/L、TBiLμmo1/L、DBiLμmo1/L、PTA80%,甲、乙、丙、丁戊型肝炎病毒学标志均呈阴性。肝穿病理检查提示胆汁淤积型肝炎。
  3.用药指导
  (1)建议患者应严格遵医嘱用药,避免大剂量、长期连续用药;一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。
  (2)肝功能不良或特异体质者慎用,定期检查肝功能。
  (3)三十天为一疗程,长期服用者每疗程之间间隔10~20天。


  (二)龙胆泻肝丸
  1.不良反应肾损害。
  2.典型病例
  女性患者,48岁,因卵巢囊肿间断服用龙胆泻肝丸每日三次,每次6g,共服约20盒后出现双睑浮肿,双下肢凹陷性水肿,自觉乏力,夜尿增多,继之出现蛋白尿。
  入院检查:血压/mmHg;尿蛋白75mg/dl,尿糖mg/dl;Cr.60μmo1/l,BUN18.20mmo1/l,HC03-~18.60mmo1/l,24hCCr24ml/min;尿浓缩功能:6AM1.、8AM1.、10AM1.。B超显示:双肾体积偏小,弥漫性病变。临床诊断为肾小管间质性肾病。
  3.用药指导
  (1)龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应证使用,避免大剂量、长疗程服用。
  (2)肾功能不好者、老年人、儿童、孕妇等人群使用应谨慎,治疗期间应注意肾功能监测。


  (三)克银丸
  1.不良反应有肝损害、剥脱性皮炎。
  2.典型病例
  患者,男性,57岁,因恶心、乏力、腹胀10余日伴皮肤、巩膜黄染人院。患者1月前因银屑病服用克银丸,每次粒(10g),每日3次。
  服药10余日后自觉恶心、乏力、腹胀、纳差,继之出现皮肤及巩膜黄染,皮肤瘙痒,尿色变深,粪便颜色变浅。体检:T36.4℃,R20次/分,P78次/分,BP/70mmHg。皮肤黏膜黄染,巩膜黄染。实验室检查:谷丙转氨酶U/L,谷草转氨酶U/L,γ一谷氨酰转肽酶U/L,碱性磷酸酶U/L,乳酸脱氢酶U/L,乙肝表面抗原(-),抗甲肝病毒IgM抗体(-),抗丙肝病毒抗体(-),尿胆红素(+),尿胆原(++),总胆红素73.0μmo1/L,1分钟胆红素18.1μmo1/L。
  3.用药指导
  (1)患者必须在医生指导下使用,严格控制剂量和疗程,避免超量、长期使用。
  (2)在治疗过程中注意肝功能监测。
  (3)儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用;有克银丸过敏史、肝功能不全患者禁用;对其他药物过敏者慎用。


  (四)白蚀丸
  1.不良反应肝损害。
  2.典型病例
  患者,男,24岁,因患白癜风在医生指导下服用白蚀丸2.5g,日三次,20余天后出现纳差,厌油腻。肝功能检查:TB48.90μmo1/L,DB33.20μmo1/L,ALT.00IU/L,AST38.20IU/L,AKP.OOIU/L,γ-GT.OOIU/L。结合病史诊断为药物性肝炎。
  3.用药指导
  (1)患者必须在医师指导下使用,严格掌握适应证和禁忌证。
  (2)使用过程中,严格控制剂量和疗程,避免超剂量、长期服用;同时,在治疗过程中注意肝功能监测。
  (3)儿童、老年人及哺乳期妇女慎用;孕妇、肝功能不全患者禁用。


  (五)痔血胶囊
  1.不良反应
  肝损害为主,另有腹痛、皮疹、过敏样反应、头晕、头痛。
  2.典型病例男性患者,38岁,口服痔血胶囊14天出现乏力、纳差、尿黄如浓茶色,发病过程中无发热、腹痛、腹泻、反酸、腰痛等症状。查体见双侧巩膜中度黄染。肝功能检查示谷氨酸氨基转移酶(A1T)U/L,门冬氨酸氨基转移酶(AST).1U/L,总胆红素(TBiL).7μmo1/L,直接胆红素(DBiL)69.7μmo1/L;病毒学检查显示甲肝、乙肝、丙肝、戊肝抗体阴性;血常规显示嗜酸性粒细胞百分比16.80%,计数1.71。
  3.用药指导
  (1)患者应严格遵医嘱用药,避免大剂量、长期连续用药;一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。
  (2)用药过程中密切监测肝功能,肝功能异常或特异体质者慎用。
  (3)服药期间勿食辣椒等刺激性食物。


  (六)鼻炎宁
  1.不良反应
  过敏性休克、全身过敏反应、皮疹。
  2.典型病例
  一男性患者,20岁,因慢性鼻炎口服鼻炎宁颗粒12g,用药10分钟后,出现全身皮肤瘙痒、四肢抽搐、送医院急救,30分钟后出现咽喉部阻塞感、四肢麻木、头晕,继而出现寒战、心悸、胸闷、呼吸困难、意识不清,并伴有恶心呕吐。既往体健,无药物及食物过敏史。
  查体:T36.8℃,P次/分,R29次/分,BP66/37mmHg,神志恍惚,面色苍白,唇甲发绀,额头冷汗出,诊断为过敏性休克。
  3.用药指导
  (1)患者应在医师指导下严格按照说明书用药,对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。
  (2)首次用药及用药后30分钟内加强用药监护,出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期症状应引起重视并密切观察,必要时及时停药并对症治疗。


  (七)雷公藤制剂
  1.不良反应
  药物性肝炎、肾功能不全、粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、闭经、精子数量减少、心律失常等;严重者有药物性肝炎、肝肾功能异常、肾功能衰竭、胃出血、白细胞减少、血小板减少、闭经等。
  2.典型病例一男性患者,52岁,因“类风湿性关节炎”,口服雷公藤片3次/日,每次2片,用药35天后,患者出现小便色黄,皮肤瘙痒,全身皮肤进行性黄染,遂人院治疗。实验室检查:尿常规:尿胆原(+)、胆红素(+++);肝功能:谷草转氨酶U/L、谷丙转氨酶U/L、谷氨酰转肽酶U/L、总胆红素.3μmo1/L、直接胆红素μmo1/L、间接胆红素.3μmo1/L,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学标志均呈阴性。肝穿病理检查提示胆汁淤积型肝炎。
  3.用药指导
  (1)患者服用该类药物时,必须在医师的指导下使用,用药初期从最小剂量开始。
  (2)严格控制用药剂量和疗程,一般连续用药不宜超过三个月。
  (3)用药期间应定期随诊并注意检查血、尿常规,加强心电图和肝肾功能监测。
  (4)儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用;心、肝、肾功能不全者禁用;严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用;胃、十二指肠溃疡活动期及严重心律失常者禁用。老年有严重心血管病者慎用。


  (八)维C银翘片
  1.不良反应
  皮肤及附属器损害,表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;消化系统损害,表现为肝功能异常;全身性损害,表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥;泌尿系统损害,表现为间质性肾炎;血液系统损害,表现为白细胞减少、溶血性贫血。
  2.典型病例患者,女性,33岁,因发热,咽喉痛口服该药,3次/日,每次3片,服药3天后,体温未降反而上升至39℃,伴厌食、上腹部不适。医院就诊,实验室检查报告显示:谷丙转氨酶U/L,谷草转氨酶U/L,γ一谷氨酰转肽酶U/L,碱性磷酸酶U/L,总胆汁酸58.8μmo1/L,乳酸脱氢酶U/L,甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。
  3.用药指导
  (1)提示维C银翘片为中西药复方制剂,本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
  (2)服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不得同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药。
  (3)肝、肾功能受损者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用。服药期间不得驾驶机、车、船,不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
  (4)建议严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药,用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊;出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药,及时就诊,并监测肝功能。


  (九)珍菊降压片
  1.不良反应
  消化系统表现为肝功能异常、黄疸、胰腺炎等;精神神经系统表现为头晕、视物模糊、运动障碍、麻木;皮肤及附件损害表现为剥脱性皮炎、全身水疱疹伴瘙痒等;代谢和营养障碍表现为低钾血症、低氯血症、低钠血症;有肾功能异常、心前区疼痛、心律失常、白细胞减少等个例报告。
  2.典型病例患者,女,49岁,有高血压病史,每日一片服用珍菊降压片2年余。患者无明显诱因下出现四肢乏力伴胸闷,症状呈进行性加重,继发出现双上肢抽搐,双手僵硬呈爪型。急诊检查血压/92mmHg,血钾2.9mmo1/L,予积极补钾治疗,症状明显好转。数日后再次出现四肢乏力、胸闷、肢体麻木症状,复查血钾3.2mmo1/L,以“低钾血症”收治入院。
  3.用药指导
  (1)注意用药剂量与含有盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁成分的药品联合使用时,应分别计算各药品中相同组分的用量,以避免药物过量。
  (2)防止撤药反应停用本品时应在2~4天缓慢减量,以避免本品组分盐酸可乐定的撤药反应;如果已与β受体阻滞剂合用,应先停用β受体阻滞剂,再停用盐酸可乐定,避免与β受体阻滞剂序贯给药。

(十)复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)
  1.不良反应
  腹泻、腹痛、肝炎、肝功能异常、头晕等;严重临床主要表现为药物性肝损害和胃肠出血。
  2.典型病例一女性患者,35岁,因银屑病口服复方青黛丸6g/次,3次/日,用药23天后,患者出现乏力、恶心、腹胀、纳差,小便色黄如浓茶,立即停药并入院就诊。患者于两年前服用该药20天后亦出现上述类似症状,住院29天痊愈出院。本次入院体检:体温37℃,巩膜、皮肤中度黄染,无肝掌及蜘蛛痣,心肺听诊未闻及异常,腹软,肝上界在右第6前肋间,肋缘下触及1.0cm,质软,无触痛,无腹水征。
  实验室检查:血清谷丙转氨酶.4U/L、谷草转氨酶.5U/L、谷氨酰转肽酶U/L、血清碱性磷酸酶.8U/L,凝血酶原时间14s,总胆红素98.21μmo1/L,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学标志均呈阴性;尿常规:尿胆原(+)、胆红素(++)。诊断为药物性肝炎。
  3.用药指导
  (1)患者在医师指导下严格按照说明书用法用量用药,用药期间注意监测肝生化指标,血象及患者临床表现,若出现肝脏生化指标异常、便血及腹泻等,应立即停药,及时就医。
  (2)孕妇和对本品过敏者禁用,肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。


  三、中药注射剂的不良反应
  (一)清开灵注射液
  1.不良反应
  以各种类型过敏反应为主,严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘,过敏性间质性肾炎。
  2.典型病例
  女性患儿,10岁,因发热、头痛、喉痒、咳嗽3天到儿科门诊治疗,经检查诊断为上呼吸道感染。给予清开灵25ml加1%葡萄糖注射液ml静脉滴注。输入药液约50ml时,病人开始诉胸闷不适,继而呼吸急促、烦躁、惊叫,咯大量粉红色泡沫样痰,双肺可闻弥漫性湿性哕音,心律40次/分,口唇发绀,脉搏消失,血压未测及。诊断为过敏性休克。
  3.用药指导
  (1)医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治,严格掌握其适应证,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药。
  (2)医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史,对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者(包括对其他药品易产生过敏反应的患者),不宜使用该产品治疗。
  (3)清开灵注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍;谨慎联合用药,如确需联合其他药品时,医护人员应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。
  (4)医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药,不得超剂量、高浓度应用;对于老年人、儿童患者应谨慎使用;用药期间密切观察,发现异常应及时停用清开灵注射剂,并及时采取救治措施。


  (二)双黄连注射剂
  1.不良反应
  全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等,呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等;皮肤及其附件损害表现为发疹型药疹、血管神经性水肿、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等;其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、过敏性紫癜、血压下降、视觉异常、听觉异常、抽搐、惊厥、昏迷等。
  2.典型病例
  患者,女,57岁,因上呼吸道感染,给予10%葡萄糖注射液ml加入注射用双黄连3.6g静脉滴注。约输入ml时,患者出现耳后皮肤瘙痒,停止输液5分钟后,全身出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压75/50mmHg,经静脉推注地塞米松,皮下注射肾上腺素,3小时后症状逐渐消失。
  3.用药指导
  (1)建议医护人员充分了解双黄连注射剂的功能主治,严格掌握其适应证,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药。除临床必须使用静脉输液外,尽量选择相对安全的口服双黄连制剂,或采用肌注方式给药。
  (2)医护人员在用药前仔细询问患者的过敏史,对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者(包括对其他药品易产生过敏反应的患者),不宜使用该产品治疗。有咳喘病、心肺功能疾病、血管神经性水肿、静脉炎的患者避免使用该产品。
  (3)建议双黄连注射剂单独使用,禁忌与其他药品混合配伍。谨慎联合用药,如确需联合其他药品时,医护人员应谨慎考虑与双黄连注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。
  (4)产格按说明书规定的用法用量给药,不得超剂量、高浓度应用。用药期间密切观察,发现异常应及时停用双黄连注射剂,并及时采取救治措施。


  (三)参麦注射剂
  1.不良反应过敏反应如心慌、气短、胸闷、颜面潮红等;严重过敏性反应如过敏性休克、呼吸困难。
  2.典型病例
  一女性患者,56岁,中医诊断为气血亏虚型眩晕。入院后中药煎剂治疗1个月后,病情好转,但是有口干,夜寐不安等症状,给予参麦注射液ml静脉滴注,用药2分钟后,患者突感四肢麻木、头昏、胸闷、出汗、心悸、全身不适,继而出现呼吸困难、濒死感、口唇及肢端发绀、四肢厥冷、面色苍白。
  3.用药指导
  (1)临床上应严格按照本品适应证范围使用,使用时务必加强用药监护。
  (2)对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。
  (3)孕妇及老年人慎用。新生儿、婴幼儿禁用。
  (4)本品含人参,不宜与含藜芦、五灵脂的药物同时使用。


  (四)鱼腥草注射液
  1.不良反应
  以过敏反应为主,其中严重不良反应有过敏性休克呼吸困难。
  2.典型病例一女性患者,15岁,因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液1OOml静脉滴注。静脉滴注约10分钟,患者出现烦躁不安、面色苍白、血压80/50mmHg。立即停药,经静脉推注地塞米松,10分钟后症状缓解,血压升至/70mmHg。
  3.用药指导
  (1)临床应用时务必加强用药监护,并严格按照本品适应证范围使用。
  (2)对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,静脉输注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。


  (五)莲必治注射液
  1.不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反、过敏样反应等。
  2.典型病例患者,男性,29岁,因急性肠炎给予莲必治注射液0.6g,静脉滴注。滴注一次后,患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示,肾功能:尿素氮8.7mmo1/L,血清肌酐μmo1/L;尿常规:尿蛋白(++);24小时尿量~ml;肾穿刺活检:肾小管间质炎。临床诊断为急性肾功能衰竭。
  3.用药指导
  (1)临床医生严格掌握适应证,加强对用药患者肾功能的监测。
  (2)避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。
  (3)对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。
  (4)患者用药后出现腰痛、腰酸等症状,医院就诊,检查肾功能情况。


  (六)穿琥宁注射剂
  1.不良反应
  全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等;皮肤黏膜损害表现为重症药疹等;其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾衰竭等。
  2.典型病例
  患者,女,28岁,因上呼吸道感染静脉滴注穿琥宁注射液(剂量不详),约10分钟后,患者感到胸闷、憋气,继而出现口唇发绀,大汗淋漓,血压不能测到。立即停止输液,予以肾上腺素和多巴胺等抢救治疗,5小时后,病人症状逐渐消失,血压恢复正常。
  3.用药指导
  (1)临床应用时务必加强用药监护,并严格按照本品适应证范围使用。
  (2)对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,静脉输注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。
  (3)鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料,建议医护人员应全面权衡用药利弊,严格掌握适用人群,慎用于儿童。


  (七)炎琥宁注射剂
  1.不良反应
  全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、乏力等;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、窒息、呼吸衰竭等;皮肤及其附件损害表现为剥脱性皮炎、重症药疹等;其他损害包括低血压、四肢麻痹、昏迷、药物性肝炎等。
  2.典型病例
  患者,女,28岁,因上呼吸道感染先后给予克林霉素磷酸酯0.9g、注射用炎琥宁0.2g静脉滴注。注射用炎琥宁滴注约10分钟,患者出现面色灰白、大汗淋漓,随即牙关紧闭、神志不清。查体:体温36℃,心率次/分,呼吸28次/分,血压60/40mmHg,神志不清,双肺呼吸音粗,心音弱。立即停药,吸氧,予以地塞米松20mg静滴,肌内注射肾上腺素0.5mg,症状逐渐缓解,1小时后患者面色红润,呼吸顺畅。
  3.用药指导
  (1)医护人员应充分了解炎琥宁注射剂用药风险,严格掌握其适应证,权衡患者(尤其是儿童患者)的治疗利弊,应谨慎用药。
  (2)医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药,不得超剂量应用,尤其是儿童患者;用药期间密切观察,发现异常应及时停用炎琥宁注射剂,并及时采取救治措施。
  (3)医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史,对使用炎琥宁注射剂曾发生过过敏反应的患者应禁止使用,其他过敏体质患者(对其他药品或物质产生过敏反应的患者)应谨慎用药,如需用药,应在用药过程中对患者进行密切监测。


  (八)生脉注射液
  1.不良反应
  全身主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等;呼吸系统主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等;心血管系统主要表现为心悸、发绀、心律失常、高血压等;皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。
  2.典型病例
  患者,女,因乏力待查就诊,给予生脉注射液40ml加入5%葡萄糖注射液(ml)内静脉滴注,当滴注约5分钟时患者面部出现红斑样皮疹,并感瘙痒,随即神志不清,面色苍白。查体:血压80/46mmHg,心率56次/分,呼吸38次/分。立即停用生脉注射液,给予抗休克治疗,40分钟后血压升至/72mmHg。
  3.用药指导
  (1)临床应用时务必加强用药监护,并严格按照本品适应证范围使用。
  (2)对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,静脉输注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。


  (九)香丹注射液
  1.不良反应
  全身性损害主要表现为过敏样反应、过敏性休克、发绀、发热、寒战、晕厥等;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、咳嗽、喉水肿等;心血管系统损害主要表现为心悸等;中枢及外周神经系统损害主要表现为头晕、头痛等;皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、瘙痒等;胃肠系统损害主要表现为恶心、呕吐等。
  2.典型病例
  患者,女,76岁,因冠心病至村卫生所就诊,查血压/80mmHg。给予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖注射液ml静脉滴注。约滴注30ml时,患者出现皮肤瘙痒,面色苍白,出冷汗,胸闷,气促,查血压60/40mmHg,呼吸60次/分。立即停药,皮下注射0.4mg肾上腺素,肌内注射10mg氯苯那敏,10mg地塞米松。20分钟后,血压回升,症状好转。
  3.用药指导
  (1)临床应用时务必加强用药监护,并严格按照本品适应证范围使用。
  (2)对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,静脉输注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。
  (3)特别是首次用药开始30分钟;发现异常,立即停药,采用积极救治措施救治患者。


  (十)脉络宁注射液
  1.不良反应
  呼吸系统损害表现为呼吸困难、憋气、喉水肿等;全身性损害表现为过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克等;心血管系统损害表现为胸闷、发绀、低血压、高血压等。
  2.典型病例
  患者,男性,67岁,因右侧肢体麻木不利诊断为脑血栓早期,查体:T36.2℃,HR72次/分,BP/mmHg。给予脉络宁注射液20ml静滴,输液至ml时,患者感全身发冷,血压下降至80/45mmHg,脉搏次/分。立即停药,给予抗休克治疗,30分钟后患者上述症状缓解,2小时后血压升至/60mmHg。
  3.用药指导
  (1)临床应用时务必加强用药监护,特别是老年患者,并严格按照本品适应证范围使用。
  (2)对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,静脉输注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。
  (十一)喜炎平注射液
  1.不良反应全身性损害表现为过敏样反应、过敏性休克等;呼吸系统损害表现为呼吸困难等;皮肤及其附件损害表现为全身皮疹等;心血管系统表现为发绀等。
  2.典型病例患者,女,21岁,因上呼吸道感染,静脉滴注喜炎平注射液mg+50%葡萄糖注射液(ml)。输入至2/3时,患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难,随即停止该液,马上给予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液(ml),同时肌内注射苯海拉明20mg,氧气吸入。30分钟后患者症状好转。
  3.用药指导
  (1)用药前详细询问患者的过敏史,对穿心莲类药物过敏者及孕妇禁用,过敏体质者慎用,老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。
  (2)喜炎平注射液严禁与其他药物混合配伍,谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
  (3)医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药,不得超剂量使用。加强用药监护,用药过程缓慢滴注,特别是开始30分钟内要密切观察用药反应,发现异常立即停药并采用积极救治措施。
  (十二)红花注射液
  1.不良反应
  表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热,心悸等。
  2.典型病例
  患者,男,53岁,因高血压病2级伴冠心病给予5%葡萄糖注射液ml+红花注射液20ml,静滴8~10分钟后,病人诉手臂发红,心慌难受,立即更换输液为葡萄糖注射液,此时病人面色苍白,出现休克。立即取中凹位,给予肾上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,给予吸氧,测脉搏微弱,血压测不清。继续给予肾上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,10分钟后症状缓解,1小时后患者恢复正常。
  3.用药指导
  (1)用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。
  (2)对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用,凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用,孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。
  (3)过敏体质者慎用,老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用,此类人群使用本品应加强监测。
  (4)长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。
  (5)医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药,不得超剂量使用。加强用药监护,用药过程缓慢滴注,特别是开始30分钟内要密切观察用药反应,发现异常立即停药并采用积极救治措施。


  

第六节 中药不良反应监测与报告


  (一)自愿呈报系统
  又称为自愿呈报制度。
  自愿呈报系统的优点是监测覆盖面大,监测范围广,时间长,简单易行。
  缺点是存在资料偏差和漏报现象。
  (二)集中监测系统
  集中监测系统,即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。
  病源性监测是以病人为线索,了解病人用药及药物不良反应情况。
  药物源性监测是以药物为线索,对某一种或几种药物的不良反应的监测。
  (三)医院监测
  医院报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。其又可分为一般性全面监测与重点监测。
  1.一般性全面监测即在一定时间内对所有住院病人进行不良反应的全面监测,可以得到各种药物的不良反应情况及其发生率。
  2.重点监测即在一定时间内对所有住院病人使用某种药物所可能发生的不良反应进行统计,以查清某种药物的不良反应是否存在或其发生率。
  (四)重点药物监测
  主要是对新药和进口药品进行上市后的监测,以便及时发现一些未知或非预期的不良反应,并作为这类药品的早期预警系统。
  (五)记录联结
  记录联结,即指通过独特方式把各种信息联结起来,以发现与药物有关的事件。
  (六)记录应用
  记录应用,即指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料,以提供没有偏性的抽样人群,从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况,以计算药物不良反应发生率,寻找药物不良反应的易发因素。


  二、药品不良反应监测报告监管系统
  我国的药品不良反应监测报告系统,是由国家药品不良反应监测中心及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成。
  1.国家药品不良反应监测中心
  2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心


  三、药品不良反应的监测报告范围
  (1)新药监测期内:应报告该药品发生的所有不良反应;
  新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应。


  四、药品不良反应的报告程序
  药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。必要时可以越级报告。
  五、药品不良反应/事件报告表
  填表内容 医务人员在报告可疑的不良反应时,必须使用国家食品药品监督管理局统一印制的《药品不良反应/事件报告表》,并逐项认真填写。目前分为无法评价、待评价、可能无关、可能、很可能、肯定六级。
  

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